[기업뉴스TV=정민수 기자] 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 지난 10월 30일 서울 르메르디앙 호텔에서 국내 제약바이오기업의 제조 및 품질관리 역량 강화를 위한 ‘첨단제약바이오 GMP 워크숍’을 성황리에 개최했다고 3일 밝혔다.

이번 워크숍은 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 동향과 기업의 실태조사 실제 사례를 공유해 현장 실무자들에게 실질적인 인사이트를 제공하는 데 중점을 뒀다. 규제기관과 산업계의 입장을 동시에 청취할 수 있는 기회를 제공해 높은 관심을 받았다.

이행신 본부장의 개회사를 시작으로 워크숍에는 식품의약품안전처, 산업계, 학계 등 GMP 분야의 전문 지식과 실무 경험을 갖춘 국내·외 전문가 8명이 연사로 나섰다. 이들은 GMP 관련 최신 규제 동향과 실태조사 사례를 상세히 공유했다.

기조연설에서는 파렉셀(Parexel) 커트 브로슨 부사장이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오의약품 관련 최신 규제와 한국 기업의 GMP 운영 사례를 발표했다. 이어진 세션에서는 ‘국내외 GMP 관련 규제 및 동향’을 주제로 식품의약품안전처 문성은 사무관이 바이오의약품 규제 현황을, 비앤피케어 정재호 전무가 실태조사 시 주요 확인사항을, 이녹스소프트 최성민 대표가 데이터 완전성(Data Integrity)을 다루며 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 기업이 갖춰야 할 기준을 폭넓게 이해하는 시간을 제공했다.

두 번째 세션인 ‘GMP 실태조사 실제 사례 및 이슈 공유’에서는 대전지방식품의약품안전청 이보라 주무관이 사전 GMP 실태조사 개요 및 사례를, 동국대학교 김부선 교수가 GMP 실태조사 실제 사례를 발표했다. 이어 GC녹십자 박천보 상무가 FDA 실사 준비 및 수검 사례를, 삼천당제약 김찬호 이사가 성공적인 EU GMP 인증 전략 및 사례를 공유하며 다양한 관점에서 현장 사례를 통해 실태조사 준비 과정과 해결 방안에 대한 고민을 나눴다. 각 세션 마지막에는 패널 토의 및 질의응답이 진행돼 참석자들의 현장 고민을 나누는 자리가 마련됐다.

김용우 보산진 제약바이오산업단장은 “이번 워크숍이 단순한 정보 공유를 넘어 국내 제약바이오기업이 글로벌 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 뒷받침하는 계기가 되기를 기대한다”며 “앞으로도 실무 현장의 수요에 부합하는 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.