[기업뉴스TV=박현진 기자] 종근당바이오가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS)'를 지난 21일 출시했다. 이 제품은 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 하며, 투명한 균주 출처와 세계 최초 할랄 인증을 획득하여 글로벌 시장 진출 경쟁력을 확보했다.

 

티엠버스주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 점이 특징이다. 이는 제품의 안전성을 높이는 중요한 요소다.

 

종근당바이오는 중등도에서 중증 미간주름을 가진 국내 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 진행하여 티엠버스주의 유효성과 안전성을 입증했다. 이 임상 시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등으로 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 확인했다. 투여군 간 이상 반응 발생률에 차이가 없었으며, 의약품 관련 중대한 이상 반응도 나타나지 않았다. 해당 연구 결과는 최근 SCIE급 국제학술지인 '미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)'에 게재됐다.

 

티엠버스주는 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입했다. 이로 인해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 받았다. 이는 전 세계 이슬람권 시장 진출을 위한 중요한 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 또한, 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발돼 균주 출처에 따른 법적 리스크를 사전에 차단했다. 이러한 투명성은 글로벌 시장 진출의 기반을 더욱 탄탄하게 만든다.

 

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제"라며 "세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 전했다. 이는 종근당바이오가 티엠버스주를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁 우위를 확보하려는 전략을 보여준다.