[기업뉴스TV=박현진 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품인 휴미라와의 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 2025년 4월 14일 발표했다. 이로써 유플라이마는 미국 시장에서 상호교환성 지위를 확보하게 되었으며, 이는 사용자 접근성을 크게 개선할 것으로 기대된다.

 

상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널 의약품과 교환할 수 있도록 허용하는 제도이다. 이 지위를 획득하면 환자는 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방받을 수 있다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 바탕으로 이번 허가를 신청했다.

 

이번 허가로 유플라이마는 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 미국의 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되기 때문에, 상호교환성 지위는 시장 점유율 확대에 중요한 영향을 미칠 수 있다.

 

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml의 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다.

 

셀트리온은 유럽 주요 국가에서 맞춤형 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 높이고 있으며, 미국에서도 이중가격 정책을 통해 유통 채널을 확대하고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품으로, 이 중 79% 이상인 약 71억 4200만 달러가 미국에서 발생했다.

 

셀트리온 관계자는 “이번 상호교환성 변경허가 승인으로 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장 내 입지를 확대할 것”이라고 전했다.