[기업뉴스TV=박현진 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간의 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상 결과 논문이 SCIE 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 발표했다. 이번 연구는 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성을 27주에서 52주까지 연장한 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과를 포함하고 있다.

 

회사는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간의 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나누어 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성이 통계적으로 동등하며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 이후 27주차부터 두 그룹 모두 유플라이마를 단독으로 투여받았으며, 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 일관되게 유지됐다.

 

유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 확보한 이후 셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’, ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’, ‘2025 미국 피부과학회(AAD)’ 등 다수의 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표하며 오리지널 의약품 대비 유플라이마의 제품 경쟁력을 재입증했다. 특히 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태이다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다.

 

유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다. 셀트리온은 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 높이고 있으며, 미국에서는 이중가격 정책을 통해 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추세가 성장세에 있다.

 

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9300만 달러(한화 약 12조 5902억원)의 매출을 기록할 것으로 예상되며, 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4200만 달러(한화 약 9조 9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록할 것으로 보인다.

 

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.