셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔습니다. 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했습니다.

 

옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침입니다.

 

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가, 미국서 ‘10종’의 제품을 확보했습니다. 이로써 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 ‘11종’ 목표 달성이 미국에서도 가능해졌습니다. 셀트리온은 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 전했습니다.