[기업뉴스TV=박현진 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 이번 신청은 동아에스티가 SK바이오팜과 체결한 라이선스 인 계약에 따른 것으로, 동아에스티는 세노바메이트의 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 해당 제품의 허가, 판매 및 생산을 담당하게 된다.
 

세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하여 신경세포의 흥분성과 억제성 신호의 균형을 정상화하는 방식으로 작용한다. 다국가 임상으로 진행된 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 연구 결과, 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 기록하며 유의미한 효과를 입증했다. 또한 동아에스티는 지난해 12월 발표된 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선이 확인됐다고 설명했다.
 

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행 중이며, 이를 통해 제품의 경쟁력을 강화하고 있다.

뇌전증은 뇌신경세포의 과도한 흥분이나 억제로 인해 신체의 일부 또는 전체가 의지대로 움직이지 않거나 경련성 발작을 보이는 질환으로, 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나, 여전히 완치되지 않는 경우가 많다.
 

동아에스티 관계자는 “동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것”이라고 전했다.
 

한편 SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA로부터 세노바메이트의 시판 허가를 받았으며, SK라이프사이언스는 2020년 5월부터 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘어섰다.