[기업뉴스TV=박현진 기자] 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 고혈압 및 고지혈증 치료를 위한 3제 복합제 '암로젯정'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가는 환자 맞춤형 처방 옵션을 제공하는 4가지 용량 라인업을 구축함으로써, 고혈압 및 고지혈증 치료에 대한 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
 

'암로젯정'은 △고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 '암로디핀'과 △스타틴 계열의 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴', △'에제티미브'를 결합한 복합제이다. 제품은 10·10·10mg, 10·10·5mg, 10·5·10mg, 10·5·5mg 등 총 4가지 용량으로 제공된다.
 

셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 5월 '암로젯정'의 품목 허가를 신청했으며, 고혈압 및 심근성 허혈증에 대한 적응증과 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다. 국내 21개 기관에서 진행된 임상 3상 연구에서는 163명의 환자를 대상으로 '암로젯정'이 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 본태성 고혈압 환자에서 LDL-C 및 혈압 개선 효과가 우수함을 입증했다.
 

고혈압·고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준으로 국내 약 2000억원 규모로 추산되며, 최근 식습관 변화로 인해 30~40대 환자 수가 증가하고 있어 시장 규모는 더욱 확대될 것으로 보인다.
 

셀트리온제약 관계자는 “이번 '암로젯정' 품목 허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약 순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공하여 복합제 시장에 조기 안착할 수 있도록 속도를 낼 것”이라고 전했다.