[기업뉴스TV=박현진 기자] 보건산업혁신창업센터의 지원을 받는 유망 기업 자이메드가 개발한 ‘안저 기반 동맥경화 인공지능(AI) 솔루션(FUNDUS-CVD AI)’이 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예 대상으로 선정되며 의료계의 주목을 받고 있다. 이번 선정은 해당 기술이 고시일 이후부터 전국 의료기관에서 비급여 항목으로 합법적인 임상 사용이 가능해졌음을 의미하며, 국내 의료시장에 본격적으로 도입될 전망이다.

자이메드는 이미 2024년 7월, ‘심혈관 위험 평가 소프트웨어(XAIMED Retina AI DL-FAS)’라는 명칭으로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 바 있다. 국내 인허가 취득 1년 만에 신의료기술평가 유예 지정을 통해 시장 진입에 성공하면서, 국내 기회진단형 인공지능(AI) 의료기기 상용화의 대표적인 성공 사례로 떠오르고 있다.

신의료기술평가 유예 제도는 혁신적인 의료기술이 안전성과 유효성을 일정 수준 이상 입증했을 경우, 정식 평가가 완료되기 전이라도 일정 기간 동안 비급여 항목으로 임상 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다. 이는 뛰어난 기술력을 가진 스타트업이나 의료기기 기업들이 시장에 더 빠르게 진입할 수 있도록 돕는 역할을 하며, 최근 활발하게 활용되고 있다.

이 솔루션은 망막 혈관 정보를 포함한 안저 이미지를 분석해 관상동맥경화 및 경동맥경화의 위험도를 예측하는 기회진단(Incidental Diagnosis) AI 기술이다. 기존의 정밀 검사를 대체하기보다는, 무증상 고위험군을 비침습적으로 선별해 보다 정확한 정밀 검사로 연계할 수 있도록 위험도를 제시하는 방식이다. 이로 인해 진료 효율성을 극대화하고 의료 자원을 더욱 집중적으로 활용할 수 있게 해준다. 검진기관에서는 별도의 추가 장비 없이 기본적인 안저 촬영만으로도 필요한 이미지를 확보할 수 있어, 수검자와 의료진 모두의 부담을 줄이는 효과도 있다. 고위험군 선별 결과를 바탕으로 정밀 검사를 안내함으로써, 진단 효율성 향상과 판단 집중도 제고에 기여하며, 궁극적으로는 치료 중심에서 예방 중심으로의 의료 패러다임 전환 가능성을 높이고 있다.

자이메드는 2025년 1월부터 한국건강관리협회 전국 17개 지부에 해당 솔루션을 정식 도입해 실제 매출을 창출 중이며, 이를 통해 검진기관 내 임상 효용성과 신뢰성을 입증했다. 또한 확보된 대규모 데이터를 기반으로 후속 솔루션 개발과 지역 확장에도 박차를 가하고 있다.

박상민 자이메드 대표는 “이번 유예 기술 선정은 당사의 기술력과 임상 안전성이 공식적으로 인정받은 결과”라며 “정식 신의료기술 인정과 건강보험 등재, 나아가 글로벌 진출까지 순조롭게 이어질 수 있도록 기술 고도화와 근거 마련에 총력을 기울일 것”이라고 포부를 밝혔다.

자이메드는 이번 유예 기간 동안 의료기관 중심의 빠른 확산과 실사용 사례 확보에 집중하고, 향후 건강보험 등재를 위한 임상 데이터를 꾸준히 축적해 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축할 예정이다. 안저 기반 동맥경화 인공지능(AI) 솔루션은 국내 의료 현장에서 빠르게 자리 잡으며 기회진단 AI 기술 분야의 새로운 수요를 창출하고 있으며, 나아가 대한민국 의료 인공지능(AI) 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 첨단 기술 수출 확대를 통한 국가 경쟁력 제고에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

한편, 자이메드는 한국보건산업진흥원의 2025년도 창업도약패키지 지원사업에 선정됨과 동시에 혁신창업멤버스 비상주 입주기업으로 지정돼, 멘토링, 기술 홍보 등 도약기 기업을 위한 전방위적인 사업화 지원을 받을 예정이다.